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作者： incainca

  • 美国 FDA 510(k) 准备清单：从产品定位到提交资料

    美国 FDA 510(k) 准备清单：从产品定位到提交资料

    对计划进入美国市场的医疗器械企业来说，确认是否需要 510(k)、选择 predicate device、准备测试资料是核心步骤。

    确认监管路径

    并非所有产品都走同一审批路径。企业需要结合产品代码、适用法规号、风险等级和已有同类产品判断 510(k)、De Novo 或 PMA 的可能性。

    对标产品要谨慎

    Predicate device 不只是功能类似，还要在预期用途、技术特征和安全有效性论证上具备可比性。

    测试资料要服务论证

    生物相容性、电气安全、软件验证、灭菌确认、性能测试等资料应围绕产品风险和实质等同性展开。

    提示：本文为医贸通原创栏目内容，用于帮助医疗器械企业建立出海认知框架，具体注册、认证、税务和法律事项请结合当地专业机构意见执行。

  • 欧盟 MDR 合规路线图：进入欧洲市场前的七个检查点

    欧盟 MDR 合规路线图：进入欧洲市场前的七个检查点

    欧盟市场对医疗器械企业的吸引力很强，但 MDR 对技术文档、临床评价、上市后监督和经济运营商职责提出了更高要求。

    先确认产品分类

    产品分类会影响合规路径、公告机构参与程度和技术文档深度。企业应先根据预期用途、侵入性、使用时长和风险等级确认分类。

    技术文档要前置准备

    技术文档不是注册阶段才补齐的材料，而应贯穿研发、验证、临床评价、标签和上市后监督全流程。

    授权代表与进口商职责

    非欧盟制造商进入欧洲市场时，需要明确欧盟授权代表、进口商和分销商的职责边界，避免上市后追溯责任不清。

    提示：本文为医贸通原创栏目内容，用于帮助医疗器械企业建立出海认知框架，具体注册、认证、税务和法律事项请结合当地专业机构意见执行。