美国 FDA 510(k) 准备清单：从产品定位到提交资料
对计划进入美国市场的医疗器械企业来说，确认是否需要 510(k)、选择 predicate device、准备测试资料是核心步骤。
确认监管路径
并非所有产品都走同一审批路径。企业需要结合产品代码、适用法规号、风险等级和已有同类产品判断 510(k)、De Novo 或 PMA 的可能性。
对标产品要谨慎
Predicate device 不只是功能类似，还要在预期用途、技术特征和安全有效性论证上具备可比性。
测试资料要服务论证
生物相容性、电气安全、软件验证、灭菌确认、性能测试等资料应围绕产品风险和实质等同性展开。
提示：本文为医贸通原创栏目内容，用于帮助医疗器械企业建立出海认知框架，具体注册、认证、税务和法律事项请结合当地专业机构意见执行。