EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）是 MDR 法规下的核心监管工具，涵盖器械注册、UDI、证书、临床试验、上市后监督和市场监管六大模块。2026 年，EUDAMED 的器械注册和 UDI 模块已全面强制启用。
EUDAMED 注册流程
非欧盟制造商需通过其欧盟授权代表（EU AR）在 EUDAMED 中完成以下注册：
- 获得 SRN：制造商和授权代表分别申请 Single Registration Number（SRN），作为 EUDAMED 中的唯一标识。
- 器械注册：每个产品型号需在 EUDAMED 中注册，提交产品信息、UDI-DI、分类、证书信息等。
- 保持更新：产品信息变更需在 30 天内更新 EUDAMED。停止销售的产品需及时注销。
欧盟授权代表（EU AR）的职责
MDR 下，EU AR 的职责远超 MDD 时代。EU AR 需要验证制造商的技术文档符合性、保存技术文档副本、配合主管机关检查、处理投诉和召回。EU AR 对制造商的违规行为承担连带责任，因此选择 EU AR 时需评估其专业能力和责任承担能力。
授权代表合同谈判要点
- 明确服务范围：是否包含 EUDAMED 注册、技术文档审核、FSCG 管理
- 责任和赔偿条款：EU AR 的责任上限和赔偿范围
- 合同终止条款：终止后的过渡安排和技术文档转移
- 费用结构：年费 + 按产品数量计费 vs 包年套餐
- 地域覆盖范围：是否覆盖全部欧盟成员国和 EEA 国家
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