MDR 对医疗器械上市后监督（Post-Market Surveillance, PMS）的要求远超 MDD。制造商必须建立主动、系统化的 PMS 体系，持续收集和分析产品上市后的安全性和性能数据。
PMS 体系的四大组成
- PMS 计划：MDR Annex III 要求每个器械或器械组必须有书面的 PMS 计划，明确数据收集方法、频率、分析方法和评估标准。
- PMCF（上市后临床随访）：Class IIa 以上器械必须有 PMCF 计划，主动收集临床数据验证 CER 的持续有效性。PMCF 可通过临床随访、登记研究、文献回顾等方式进行。
- PSUR（上市后安全更新报告）：Class IIa 每两年更新一次，Class IIb/III 每年更新一次。PSUR 总结 PMS 数据、不良事件趋势和纠正措施。
- 定期安全更新报告（PSUR）提交：Class III 和植入式器械的 PSUR 须通过 EUDAMED 提交给公告机构审核。
PMS 数据来源
- 严重事件和 FSCA（现场安全纠正措施）报告
- 非严重事件和投诉记录
- 趋势报告
- 用户和患者反馈
- 临床文献和同行研究
- PMCF 数据
- 类似器械的公开安全数据
PMS 与风险管理的关系
PMS 数据必须反馈到风险管理流程中，用于更新风险分析、验证风险控制措施的有效性、识别新风险。MDR 要求制造商根据 PMS 数据定期更新风险管理文件（RMF），确保产品在整个生命周期内的收益风险比维持可接受水平。