标签： IVDR

欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, Regulation 2017/746）于 2022 年 5 月生效，替代了之前的 IVDD 指令。IVDR 将约 80% 的 IVD 产品从自我声明升级为需要公告机构审核，这对全球 IVD 制造商产生了深远影响。

IVDR 过渡期时间表

1. Class D 器械：过渡期已于 2025 年 5 月结束，所有 Class D IVD 必须持有 IVDR 证书
2. Class C 器械：过渡期至 2027 年 5 月 26 日
3. Class B 和 Class A 无菌：过渡期至 2027 年 5 月 26 日
4. Class A 自我声明：已于 2022 年 5 月生效，无需过渡期

公告机构审核瓶颈

IVDR 下仅有少数公告机构获得 IVDR 资质，审核资源极度紧张。截至 2026 年初，获得 IVDR 资质的公告机构不足 15 家，而需要审核的产品超过 40,000 种。企业应尽早与公告机构签约，预计从签约到获得证书的周期为 18-24 个月。

IVDR 合规关键文件

• 性能评价报告（PER）：需要临床性能和分析性能数据
• 技术文档：产品描述、设计验证、稳定性数据
• 上市后监督（PMS）计划：包括 PMCF 和 PMAF
• EUDAMED 注册：产品和 UDI 信息必须录入欧洲医疗器械数据库
• 安全和临床性能总结（SSCP）：Class C 和 D 产品需公示