2026年初，欧盟委员会再次调整 MDR（医疗器械法规 2017/745）过渡期安排，为部分高风险器械提供额外合规时间。这一决定为仍在排队等待公告机构审核的医疗器械企业带来了宝贵的喘息空间。
过渡期调整核心要点
根据最新修订，Class III 植入式器械的 MDR 过渡期延长至 2027 年 12 月 31 日，Class IIb 器械延长至 2028 年 12 月 31 日，Class IIa 和 Class I 无菌/测量器械延长至 2028 年 12 月 31 日。但前提是企业必须在原定期限前与公告机构签署书面协议。
企业应关注的三个行动项
- 技术文档全面升级：确保临床评价报告（CER）符合 MDR Annex XIV 要求，特别是等同性论证的数据缺口需尽早补充。
- 公告机构沟通确认：已签约企业需与公告机构确认审核排期，确保在过渡期结束前完成首次审核。
- UDI 实施进度：Class III 器械的 UDI 数据库注册必须在投放市场前完成，EUDAMED 数据库的注册进度需加快。
对出口企业的影响
对于中国医疗器械出口企业而言，过渡期延期并不意味着放松。相反，公告机构的审核资源仍然紧张，排队时间普遍在 12-18 个月。建议企业将 MDR 合规作为战略优先级，尽早启动技术文档准备和公告机构对接工作。同时，需关注英国 UKCA 标志的独立要求，脱欧后英国市场不再接受 CE 标志。
免责声明：本文为信息参考，不构成法规建议。具体合规方案请咨询专业法规顾问。