对于 Class III/IV 高风险医疗器械，临床试验通常是注册的必要条件。不同监管体系对临床试验的设计、执行和报告要求存在显著差异，企业需要制定全球统一的临床策略以提高效率和降低成本。
FDA 临床试验要求（IDE）
在美国，显著风险（SR）器械的临床试验需要提交 IDE（Investigational Device Exemption）申请。IDE 申请包含研究计划、知情同意书、风险评估和研究者资质。FDA 审评目标为 30 天，如果未收到临床暂停令，即可开始入组。临床试验需在 ClinicalTrials.gov 注册，数据需符合 21 CFR Part 812 要求。
MDR 临床调查要求
MDR 对临床调查的要求较 MDD 显著加强。所有 Class III 和植入式器械原则上需要进行临床调查，除非可通过等同性论证豁免。临床调查需获得成员国有权当局批准和伦理委员会（EC）批准。MDR Annex XV 规定了临床调查方案的内容要求，CER（临床评价报告）必须基于临床数据，不能仅依赖文献。
NMPA 临床试验要求
中国 NMPA 对临床试验的要求近年来逐步与国际接轨。Class III 器械通常需要临床试验，部分高风险产品需在 NMPA 指定临床试验机构开展。临床试验需在 CDE（药品审评中心）进行沟通交流后启动。NMPA 接受境外临床数据，但需证明数据适用于中国人群。
全球临床试验策略建议
- 统一方案设计：设计符合 FDA、MDR 和 NMPA 最低要求的统一临床试验方案
- 多中心策略：在多个国家/地区同步开展临床试验，缩短总体时间
- 数据互认：利用 IMDRF 推动的临床数据互认机制，减少重复试验
- 真实世界数据（RWD）：考虑利用上市后 RWD 补充注册前临床数据