医疗器械出海如何搭建欧洲授权代表与进口商体系
欧洲 MDR 强化了供应链角色责任，授权代表、进口商、分销商不再只是形式上的合作对象。
角色责任不同
授权代表承担制造商在欧盟的合规联络职责，进口商需要核查产品合规状态，分销商也有追溯和投诉反馈义务。
合同要覆盖风险
合作协议应写明文件访问、事故报告、变更通知、召回支持和资料保存义务。
不要只看价格
价格只是一个因素，医疗器械企业更应关注响应速度、经验、语言能力和合规风险管理能力。
提示：本文为医贸通原创栏目内容，用于帮助医疗器械企业建立出海认知框架，具体注册、认证、税务和法律事项请结合当地专业机构意见执行。